Sở Y tế tỉnh Cà Mau
Thực đơn
Trang chủ
Quản trị
Quản lý đơn vị liên thông
Danh mục đối tượng thực hiện
Danh mục thông tin
Danh mục thông tin động
Danh mục chi phí dịch vụ
Quản lý khảo sát
Phân loại hỏi đáp
Danh mục đon vị thống kê biểu đồ
Danh mục biểu mẫu
Đăng ký hồ sơ
Kho quản lý dữ liệu điện tử
Tra cứu hồ sơ
Thông báo
Tiếp nhận
Tiếp nhận hồ sơ
Xử lý hồ sơ
Bổ sung hồ sơ
Kết thúc hồ sơ
Đăng nhập
Danh sách thủ tục V2
Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Thủ tục
Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Đơn vị sử dụng
Sở Y tế tỉnh Cà Mau
Thời hạn giải quyết
- 24 ngày làm việc (cắt giảm 06/30 ngày làm việc, tỷ lệ cắt giảm 20%), tính từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Nộp hồ sơ
Thông tin Thủ tục
Thành phần hồ sơ
Hướng dẫn nộp hồ sơ trực tuyến
1. Đối tượng thực hiện
Tổ chức
2. Trình tự thực hiện
Địa chỉ tiếp nhận:
Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Cà Mau (Địa chỉ: Tầng 1, tầng 2, Tòa nhà Viettel, số 298, đường Trần Hưng Đạo, phường 5, thành phố Cà Mau, tỉnh Cà Mau)
Bước 1: Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Sở Y tế thông qua Trung tâm Giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Cà Mau, trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố. a) Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ. b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế tổ chức đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GPP để có căn cứ xử lý tiếp theo. Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: - Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị; - Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 24 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cơ sở đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng chưa đáp ứng thực hành tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị. b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2018/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2. Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và lập biên bản đánh giá. Bước 5: a)Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT, trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT. b) Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốcphải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư Thông tư 02/2018/TT-BYT: - Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tiến hành khắc phục, sữa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế; - Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở bán lẻ thuốc phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá; - Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sữa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sởbán lẻ thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc như sau: + Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GPP; + Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu. - Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phốikhông có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này. c) Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT, trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây: - Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính; - Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược. Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GPP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng. Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá duy trì đáp ứng GPP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở bán lẻ thuốc không duy trì đáp ứng GPP, Sở Y tế cập nhật tình trạng đáp ứng GPP trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GPP (nếu có).
3. Thời gian giải quyết
- 24 ngày làm việc (cắt giảm 06/30 ngày làm việc, tỷ lệ cắt giảm 20%), tính từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
4. Cách thức thực hiện
Một phần
5. Kết quả xử lý hồ sơ
Biên bản khám giám định y khoa
Biên bản kiểm tra
Cá nhân được thực hiện kỹ thuật tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Cấp giấy chứng nhận tiêm chủng quốc tế
Cấp giấy tiếp nhận
Chứng chỉ
Chứng chỉ hành nghề
Chứng chỉ hành nghề dược
Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
Công bố thông tin các Cơ sở thực hành lên Cổng thông tin điện tử
Công bố thông tin trên trang thông tin điện tử
công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố
Công văn
Cơ sở công bố đủ điều kiện được triển khai hoạt động khám sức khỏe sau 15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ
Giấy chứng nhận
Giấy chứng nhận
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
Giấy chứng nhận Cơ sở đủ điều kiện An toàn thực phẩm..
GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
Giấy chứng nhận kiểm dịch y tế
Giấy chứng nhận kiểm tra/xử lý
Giấy chứng nhận là lương y
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu
Giấy chứng nhận miễn xử lý vệ sinh đối với phương tiện vận tải
Giấy chứng nhận sức khoẻ thuyền viên
Giấy chứng nhận Thực hành tốt bán lẻ thuốc GPP
Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP
Giấy chứng sinh
Giấy khám sức khỏe
Giấy phép
Giấy phép hoạt động
Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Giấy phép nhập khẩu/Công văn cho phép nhập khẩu thuốc
Giấy phép xuất khẩu/Công văn cho phép xuất khẩu thuốc
Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm
Giấy tờ khác
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm
Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc
Kết luận
Không
không có.
Người bệnh được cấp phát thuốc Methadone
Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Quyết định bổ nhiệm giám định viên pháp y và giám định viên pháp y tâm thần
Quyết định hành chính
Quyết định hỗ trợ kinh phí
Quyết định miễn nhiệm giám định viên pháp y và giám định viên pháp y tâm thần
Quyết định phê duyệt
Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật thực hiện tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Quyết định tiếp nhận trường hợp đủ điều kiện tham gia điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện
Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
Thẻ người giới thiệu thuốc
Thông báo kết quả kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm muối nhập khẩu.
Văn bản chấp thuận
Văn bản cho phép
Văn bản thông báo
Văn bản thông báo
Văn bản trả lời của cơ quan có thẩm quyền theo quy định
Văn bản xác nhận
Xác nhận không cần phải kiểm tra y tế
Xác nhận người nhập khẩu đã đăng ký kiểm tra chất lượng muối nhập khẩu
6. Số bộ hồ sơ
01
7. Lệ phí
Theo quy định
8. Yêu cầu, điều kiện thực hiện
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược 3. Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên
9. Căn cứ pháp lý
- Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm (số 277/2016/TT-BTC ) ban hành ngày 14/11/2016
- Luật 105/2016/QH13 Dược (số 105/2016/QH13) ban hành ngày 06/04/2016
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (số 54/2017/NĐ-CP) ban hành ngày 08/05/2017
- Thông tư 02/2018/TT-BYT Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (số 02/2018/TT-BYT) ban hành ngày 22/01/2018
- 4- Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 13 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. (số 155/2018/NĐ-CP) ban hành ngày 13/11/2018
- Thông tư 36/2018/TT-BYT (số 36/2018/TT-BYT) ban hành ngày 22/11/2018
10. Văn bản pháp luật ban hành
11. Ghi chú
Thủ tục hành chính :
Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Trường hợp :
Nâng cấp trường hợp - 25/10/2022
Ngày yêu cầu dịch vụ:
22/06/2024
Họ tên
Giới tính
Nam
Nữ
Email
Số điện thoại
Địa chỉ
- Những ô có ký hiệu
là bắt buộc nhập.
Xuất thông tin thủ tục
Phiếu hướng dẫn hoàn thiện hồ sơ
Phiếu từ chối giải quyết hồ sơ
TỈ LỆ XỬ LÝ ĐÚNG HẠN HỒ SƠ/DỰ ÁN THÁNG 0/2024
TỈ LỆ XỬ LÝ ĐÚNG HẠN HỒ SƠ/DỰ ÁN NĂM 2024
0.00%
hồ sơ tiếp nhận
0
hồ sơ đã xử lý đúng hạn
0
hồ sơ đã xử lý trước hạn
0
hồ sơ đã xử lý trễ hạn
0
hồ sơ đang xử lý còn hạn
0
hồ sơ đang xử lý trễ hạn
0
SỐ LƯỢT XEM THỦ TỤC
TTHC cung cấp DVCTT một phần
8449
TTHC cung cấp DVCTT toàn trình
7008
SỐ LƯỢT TRUY CẬP
Số người đang truy cập
Tổng số lượt truy cập